Komplet za testiranje antigena SARS-CoV-2 (metoda imunohromatografije)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Komplet za testiranje antigena SARS-CoV-2（Imunohromatografska metoda)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test/Kit

【ABSTRACT】

Novi koronavirusi pripadaju β rodu. COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su generalno podložni. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatski inficirani ljudi također mogu biti izvor infekcije. Na osnovu trenutnog epidemiološkog istraživanja, period inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i dijareja nalaze se u nekoliko slučajeva.

【EXPECTED USAGE】

Ovaj komplet se koristi za kvalitativno otkrivanje antigena novog koronavirusa (SARS-CoV-2) u uzorcima ljudske pljuvačke in vitro. Pogodan je samo za profesionalnu in vitro dijagnostiku, a ne za ličnu upotrebu.

Ovaj proizvod se koristi samo u kliničkim laboratorijama ili neposrednom testiranju od strane medicinskog osoblja. Ne može se koristiti za kućno testiranje.

Ne može se koristiti kao osnova za dijagnozu i isključivanje upale pluća uzrokovane infekcijama novim koronavirusom (SARS-CoV-2). Nije pogodan za skrining od strane opšte populacije.

Pozitivan rezultat zahtjeva daljnju potvrdu, a negativan rezultat ne može isključiti mogućnost infekcije.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ovaj proizvod usvaja tehnologiju imunohromatografije koloidnog zlata, prskajući koloidno zlato označeno SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 1 na zlatnu podlogu. SARS-CoV-2 monoklonsko antitijelo 2 je obloženo nitroceluloznom membranom kao test linija (T linija) i koza anti-mišje IgG antitelo je obloženo kao linija kontrole kvaliteta (C linija). Kada se odgovarajuća količina uzorka za testiranje doda u otvor za uzorak na kartici za testiranje, uzorak će se pomicati naprijed duž test kartice pod kapilarnim djelovanjem. Ako uzorak sadrži SARS-CoV-2 antigen, antigen će se vezati za monoklonsko antitijelo SARS-CoV-2 označeno koloidnim zlatom 1, a imuni kompleks formira kompleks sa obloženim SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 2 na T linija, koja pokazuje ljubičasto-crvenu T liniju, što ukazuje da je antigen SARS-CoV-2 pozitivan. Ako test linija T ne pokazuje boju i pokazuje negativan rezultat, to znači da uzorak ne sadrži SARS-CoV-2 antigen. Testna kartica takođe sadrži liniju kontrole kvaliteta C, bez obzira da li postoji linija za ispitivanje, treba da se pojavi ljubičasto-crvena linija kontrole kvaliteta C. Ako se linija kontrole kvaliteta C ne pojavi, to znači da je rezultat testa nevažeći i ovaj uzorak treba ponovo testirati.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Test kartica.

(2) Priručnik.

Napomena: Komponente u različitim serijama kompleta ne mogu se koristiti naizmenično.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Rok valjanosti je 18 mjeseci ako se ovaj proizvod skladišti u okruženju od 2℃-30℃.

Proizvod treba iskoristiti u roku od 15 minuta nakon otvaranja vrećice od folije. Pokrijte poklopac odmah nakon vađenja otopine za ekstrakciju uzorka. Datum proizvodnje i rok trajanja označeni su na etiketi.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Primjenjivo na briseve nosnog grla kod ljudi, briseve usne šupljine, uzorak pljuvačke.

2. Sakupljanje uzoraka:

(1) Sakupljanje pljuvačke (YXN-SARS-AT-01): Provedite higijenu ruku sapunom i vodom/trljanjem ruku na bazi alkohola. Otvorite kontejner. Napravite Kruuua' buku iz grla da očistite pljuvačku iz dubokog grla, a zatim ispljunite pljuvačku (oko 2 ml) u posudu. Izbjegavajte kontaminaciju pljuvačke vanjske površine posude. Optimalno vrijeme za uzimanje uzoraka: Nakon ustajanja i prije pranja zuba, jela ili pića.

3. Odmah obradite uzorak rastvorom za ekstrakciju uzorka koji se nalazi u kompletu nakon što se uzorak prikupi. Ako se ne može odmah obraditi, uzorak treba pohraniti u suhu, steriliziranu i strogo zatvorenu plastičnu epruvetu. Može se čuvati na 2℃ -8 ℃ 8 sati, a može se čuvati dugo na -70℃.

4. Uzorci koji su jako kontaminirani oralnim ostacima hrane ne mogu se koristiti za testiranje ovog proizvoda. Uzorci prikupljeni od previše viskoznih ili aglomeriranih briseva ne preporučuju se za testiranje ovog proizvoda. Ako su brisevi kontaminirani velikom količinom krvi, ne preporučuju se za testiranje. Ne preporučuje se korištenje uzoraka koji su obrađeni otopinom za ekstrakciju uzoraka koja nije priložena u ovom kompletu za testiranje ovog proizvoda.

【TESTING METHOD】

Molimo pažljivo pročitajte uputstvo za upotrebu prije testiranja. Molimo vratite sve reagense na sobnu temperaturu prije testa. Test treba obaviti na sobnoj temperaturi.

Koraci testa:

1. Uzorak pljuvačke (YXN-SARS-AT-01):

(1) Nakon što se test kaseta vrati na sobnu temperaturu, otvorite vrećicu od aluminijske folije, izvadite test kasetu i postavite je vodoravno na radnu površinu.

(2) Uklonite vrh test kasete, uronite štap test kasete u pljuvačku ili stavite štap test kasete ispod jezika na 2 minute.

(3) Držite test kasetu uspravno i pustite da se pljuvačka tečnost kreće prema gore dok ne dođe ili ne pređe preko linije C, zatim vratite poklopac i odložite test kasetu na sto.

(4) Očitajte prikazane rezultate u roku od 15-30 minuta, a rezultati očitani nakon 30 minuta su nevažeći.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Klinička verifikacija

Kako bi se procijenila dijagnostička izvedba, ova studija je koristila COVID-19-pozitivne uzorke od 150 osoba i COVID-19-negativne uzorke od 350 osoba. Ovi uzorci su testirani i potvrđeni RT-PCR metodom. Rezultati su sljedeći:

a) Osetljivost: 92,67% (139/150), 95%CI (87,26%, 96,28%).

b) Specifičnost: 98,29% (344/350), 95%CI (96,31%, 99,37%).

2. Minimalna granica detekcije:

Kada je sadržaj virusa veći od 400TCID50/ml, pozitivna stopa detekcije je veća od 95%. Kada je sadržaj virusa manji od 200TCID50/ml, pozitivna stopa otkrivanja je manja od 95%, tako da je minimalna granica detekcije ovog proizvoda 400TCID50/ml.

3. Preciznost:

Tri uzastopne serije reagensa su testirane na preciznost. Različite serije reagensa su korištene za testiranje istog negativnog uzorka 10 puta uzastopno, a svi rezultati su bili negativni. Različite serije reagensa su korištene za testiranje istog pozitivnog uzorka 10 puta za redom, a

svi rezultati su bili pozitivni.

4. HOOK efekat:

Kada sadržaj virusa u uzorku koji se testira dostigne 4,0*105TCID50/ml, rezultat testa i dalje ne pokazuje HOOK efekat. 5. Unakrsna reaktivnost

Procijenjena je unakrsna reaktivnost kompleta. Rezultati nisu pokazali unakrsnu reaktivnost sa sljedećim uzorkom.

6. Interferentne supstance

Rezultati ispitivanja ne ometaju tvar u sljedećoj koncentraciji:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Ovaj proizvod se dostavlja samo kliničkim laboratorijama ili medicinskom osoblju za trenutno testiranje i ne može se koristiti za kućno testiranje.

2. Ovaj proizvod je pogodan samo za detekciju uzoraka ljudske nosne šupljine ili sekreta iz grla. Otkriva sadržaj virusa u ekstraktu uzorka, bez obzira da li je virus zarazan. Stoga rezultati testa ovog proizvoda i rezultati kulture virusa istog uzorka možda neće biti u korelaciji.

3. Test karticu i rastvor za ekstrakciju uzorka ovog proizvoda treba vratiti na sobnu temperaturu pre upotrebe. Neprikladna temperatura može uzrokovati abnormalne rezultate testa.

4. Tokom procesa testiranja, rezultati testa možda neće odgovarati kliničkim rezultatima zbog nedovoljnog prikupljanja uzoraka sterilnih briseva ili nepravilnog prikupljanja i vađenja uzoraka.

5. Tokom upotrebe ovog proizvoda, morate striktno slijediti korake za rad iz priručnika. Nepravilni radni koraci i uslovi okoline mogu uzrokovati abnormalne rezultate testova.

6. Bris treba rotirati oko 10 puta na unutrašnjem zidu epruvete koja sadrži rastvor za ekstrakciju uzorka. Premalo ili previše rotacija može uzrokovati abnormalne rezultate testa.

7. Pozitivan rezultat ovog proizvoda ne može isključiti mogućnost da su drugi patogeni pozitivni.

8. Negativan rezultat testa ovog proizvoda ne može isključiti mogućnost da su drugi patogeni pozitivni.

9. Preporučuje se da se negativni rezultati testa verificiraju reagensima za detekciju nukleinske kiseline kako bi se izbjegao rizik od propuštanja testa.

10. Mogu postojati razlike u rezultatima testova između smrznutih kliničkih uzoraka i svježe prikupljenih kliničkih uzoraka.

11. Uzorak treba testirati odmah nakon uzimanja kako bi se izbjegli abnormalni rezultati testa nakon predugo ostavljanja.

12. Tokom upotrebe ovog proizvoda neophodna je odgovarajuća količina uzorka, premala ili prevelika količina uzorka može uzrokovati abnormalne rezultate testa. Preporučuje se upotreba pipete sa preciznijom zapreminom uzorka za test dodavanja uzorka.

【PRECAUTIONS】

1. Uravnotežite razrjeđivač uzorka i test karticu na sobnu temperaturu (iznad 30 min) prije testiranja.

2. Inspekciju treba izvršiti u strogom skladu sa uputstvima.

3. Rezultat se mora interpretirati unutar 15-30 minuta, a rezultat očitan nakon 30 minuta je nevažeći.