Komplet za testiranje antigena SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Komplet za testiranje antigena SARS-CoV-2（Imunohromatografska metoda)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 test/komplet, 25 testova/komplet, 100 testova/komplet

【ABSTRACT】

Novi koronavirusi pripadaju β rodu. COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su generalno podložni. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatski inficirani ljudi također mogu biti izvor infekcije. Na osnovu trenutnog epidemiološkog istraživanja, period inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i dijareja nalaze se u nekoliko slučajeva.

【EXPECTED USAGE】

Ovaj komplet se koristi za kvalitativno otkrivanje antigena novog koronavirusa (SARS-CoV-2) u ljudskim brisevima nosnog grla, brisevima usne šupljine, pljuvački stražnjeg orofarinksa, sputumu i uzorcima stolice.

Pogodan je samo za profesionalnu in vitro dijagnostiku, a ne za ličnu upotrebu.

Ovaj proizvod se koristi samo u kliničkim laboratorijama ili neposrednom testiranju od strane medicinskog osoblja. Ne može se koristiti za kućno testiranje.

Ne može se koristiti kao osnova za dijagnozu i isključivanje upale pluća uzrokovane infekcijama novim koronavirusom (SARS-CoV-2). Nije pogodan za skrining od strane opšte populacije.

Pozitivan rezultat zahtjeva daljnju potvrdu, a negativan rezultat ne može isključiti mogućnost infekcije.

Komplet i rezultati testova su samo za kliničku referencu. Preporučuje se da se kliničke manifestacije pacijenta i drugi laboratorijski pregledi kombinuju za sveobuhvatnu analizu stanja. Komplet ne može razlikovati SARS-CoV i SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ovaj proizvod usvaja tehnologiju imunohromatografije koloidnog zlata, prskajući koloidno zlato označeno SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 1 na zlatnu podlogu. SARS-CoV-2 monoklonsko antitijelo 2 je obloženo nitroceluloznom membranom kao test linija (T linija) i koza anti-mišje IgG antitelo je obloženo kao linija kontrole kvaliteta (C linija). Kada se odgovarajuća količina uzorka za testiranje doda u otvor za uzorak na kartici za testiranje, uzorak će se pomicati naprijed duž test kartice pod kapilarnim djelovanjem. Ako uzorak sadrži SARS-CoV-2 antigen, antigen će se vezati za monoklonsko antitijelo SARS-CoV-2 označeno koloidnim zlatom 1, a imuni kompleks formira kompleks sa obloženim SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 2 na T linija, koja pokazuje ljubičasto-crvenu T liniju, što ukazuje da je antigen SARS-CoV-2 pozitivan. Ako test linija T ne pokazuje boju i pokazuje negativan rezultat, to znači da uzorak ne sadrži SARS-CoV-2 antigen. Testna kartica takođe sadrži liniju kontrole kvaliteta C, bez obzira da li postoji linija za ispitivanje, treba da se pojavi ljubičasto-crvena linija kontrole kvaliteta C. Ako se linija kontrole kvaliteta C ne pojavi, to znači da je rezultat testa nevažeći i ovaj uzorak treba ponovo testirati.

【MAIN COMPONENTS】

1.Test kartica: Test kartica se sastoji od plastične kartice i test trake. Test traka je napravljena od nitrocelulozne membrane (područje detekcije je obloženo SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 2, područje kontrole kvalitete je obloženo kozjim antimišjim IgG antitijelom) i zlatnog jastučića (prskanog koloidnim zlatom sa oznakom SARS-CoV- 2 monoklonsko antitelo 1), jastučić za uzorak, upijajući papir i PVC ploča.

2. Rastvor za ekstrakciju uzorka: Puferski rastvor koji sadrži fosfat koji odgovara specifikacijama kompleta (pH6,5-8,0).

3. Cijev za ekstrakciju uzorka.

4. Sterilni bris, trljanje, posuda.

5. Manual.

Napomena: Komponente u različitim serijama kompleta ne mogu se koristiti naizmenično.

【STORAGE I EXPIRATION】

Rok valjanosti je 18 mjeseci ako se ovaj proizvod skladišti u okruženju od 2℃-30℃.

Proizvod treba iskoristiti u roku od 15 minuta nakon otvaranja vrećice od folije. Pokrijte poklopac odmah nakon vađenja otopine za ekstrakciju uzorka. Datum proizvodnje i rok trajanja označeni su na etiketi.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Primjenjivo na ljudske briseve nosnog grla, briseve usne šupljine, stražnje orofaringealne pljuvačke, sputuma i uzorke stolice.

2. Sakupljanje uzoraka:

(1) Sakupljanje nosnog sekreta: Prilikom sakupljanja nazalnog sekreta ubacite sterilni štapić na mjesto gdje je sekreta najviše u nosnoj šupljini, lagano okrenite i gurnite bris u nosnu šupljinu dok se nosna šupljina ne začepi i rotirajte bris za tri puta uz zid nosne šupljine

1

i izvadite bris.

(2) Sakupljanje sekreta iz grla: Ubacite sterilni bris u grlo u potpunosti iz usta, centrirajući na zid grla i crvenilo nepnih krajnika, obrišite obostrane faringealne krajnike i stražnji zid ždrela umjerenom snagom, izbjegavajte dodirivanje jezika i izvadite bris.

(3) Posteriorna orofaringealna pljuvačka: Izvršite higijenu ruku sapunom i vodom/trljanjem ruku na bazi alkohola. Otvorite kontejner. Napravite Kruuua' buku iz grla da očistite pljuvačku iz dubokog grla, a zatim ispljunite pljuvačku (oko 2 ml) u posudu. Izbjegavajte kontaminaciju pljuvačke vanjske površine posude. Optimalno vrijeme za uzimanje uzoraka: Nakon ustajanja i prije pranja zuba, jela ili pića.

3. Odmah obradite uzorak rastvorom za ekstrakciju uzorka koji se nalazi u kompletu nakon što se uzorak prikupi. Ako se ne može odmah obraditi, uzorak treba pohraniti u suhu, steriliziranu i strogo zatvorenu plastičnu epruvetu. Može se čuvati na 2 ℃ -8 ℃ 8 sati, a može se čuvati dugo na -70 ℃.

4. Uzorci koji su jako kontaminirani oralnim ostacima hrane ne mogu se koristiti za testiranje ovog proizvoda. Uzorci prikupljeni od previše viskoznih ili aglomeriranih briseva ne preporučuju se za testiranje ovog proizvoda. Ako su brisevi kontaminirani velikom količinom krvi, ne preporučuju se za testiranje. Ne preporučuje se korištenje uzoraka koji su obrađeni otopinom za ekstrakciju uzoraka koja nije priložena u ovom kompletu za testiranje ovog proizvoda.

【TESTING METHOD】

Molimo pažljivo pročitajte uputstvo za upotrebu prije testiranja. Molimo vratite sve reagense na sobnu temperaturu prije testa. Test treba obaviti na sobnoj temperaturi.

Koraci testa:

1. Ekstrakcija uzorka:

(1) Posteriorna orofaringealna pljuvačka, uzorak sputuma: Vertikalno dodajte 200 ul otopine za ekstrakciju uzorka (oko 6 kapi) u epruvetu za ekstrakciju uzorka i prebacite približno 200 μL svježe pljuvačke ili sputuma iz posude u cijev za ekstrakciju uzorka i protresite i potpuno promiješajte.

(2)Uzorak stolice: Vertikalno dodajte 200ul rastvora za ekstrakciju uzorka (oko 6 kapi) u epruvetu za ekstrakciju uzorka, koristite štap za uzorkovanje da pokupite približno 30mg svježih uzoraka stolice (ekvivalentno veličini glave šibice). Stavite štap za uzorkovanje u epruvetu za ekstrakciju uzorka i protresite i potpuno promiješajte dok se sva stolica ne otopi.

(3) Uzorak briseva: Vertikalno dodajte 500ul rastvora za ekstrakciju uzorka (oko 15 kapi) u epruvetu za ekstrakciju uzorka. Umetnite sakupljeni tampon u rastvor u epruveti za ekstrakciju uzorka i zarotirajte ga blizu unutrašnjeg zida epruvete oko 10 puta kako bi se uzorak što je više moguće rastvorio u rastvoru. Stisnite glavu štapića uz unutrašnju stijenku epruvete za ekstrakciju kako biste zadržali tekućinu u epruveti što je više moguće, uklonite i bacite bris. Pokrijte poklopac.

2. Postupci otkrivanja:

(1) Nakon što se test kartica vrati na sobnu temperaturu, otvorite vrećicu od aluminijske folije, izvadite test karticu i postavite je vodoravno na radnu površinu.

(2) Dodajte 65ul (oko 2 kapi) ekstrakta obrađenog uzorka ili direktno dodajte 65ul (oko 2 kapi) obrađenog rastvora za uzorkovanje virusa u otvor za uzorak na kartici za testiranje.

(3) Očitajte prikazani rezultat u roku od 15-30 minuta, a rezultati očitani nakon 30 minuta su nevažeći.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Klinička verifikacija

Kako bi se procijenila dijagnostička izvedba, ova studija je koristila COVID-19-pozitivne uzorke od 252 osobe i COVID-19-negativne uzorke od 686 osoba. Ovi uzorci su testirani i potvrđeni RT-PCR metodom. Rezultati su sljedeći:

a) Osetljivost: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

b) Specifičnost: 99,13%(680/686), 95%CI(98,11%, 99,68%)

2. Minimalna granica detekcije:

Kada je sadržaj virusa veći od 400TCID50/ml, pozitivna stopa detekcije je veća od 95%. Kada je sadržaj virusa manji od 200TCID50/ml, pozitivna stopa otkrivanja je manja od 95%, tako da je minimalna granica detekcije ovog proizvoda 400TCID50/ml.

3. Preciznost:

Tri uzastopne serije reagensa su testirane na preciznost. Različite serije reagensa su korištene za testiranje istog negativnog uzorka 10 puta uzastopno, a svi rezultati su bili negativni. Različite serije reagensa su korištene za testiranje istog pozitivnog uzorka 10 puta uzastopno i svi su rezultati bili pozitivni.

4. HOOK efekat:

Kada sadržaj virusa u uzorku koji se testira dostigne 4,0*105TCID50/ml, rezultat testa i dalje ne pokazuje HOOK efekat.

5. Unakrsna reaktivnost

Procijenjena je unakrsna reaktivnost kompleta. Rezultati nisu pokazali unakrsnu reaktivnost sa sljedećim uzorkom.

6. Interferentne supstance

Rezultati ispitivanja ne utiču na tvar u sljedećoj koncentraciji:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Ovaj proizvod se dostavlja samo kliničkim laboratorijama ili medicinskom osoblju za trenutno testiranje i ne može se koristiti za kućno testiranje.

2. Ovaj proizvod je pogodan samo za detekciju uzoraka ljudske nosne šupljine ili sekreta iz grla. Otkriva sadržaj virusa u ekstraktu uzorka,

3